Описание
Пластик Yixing соответствует стандартам ISO 13485: 2003, имеет чистую комнату класса
100000, может поставлять пластиковые детали медицинского класса, может
стерилизовать пластиковые детали после инъекции и упаковки.
Литье пластмасс под давлением для медицинских изделий является критически важным
процессом, в котором риск отказа очень высок. Таким образом, несколько факторов
должны быть приняты во внимание в процессе проектирования, планирования и
производства. К ним относятся:
Правила FDA
- Как уже упоминалось выше, правила FDA в отношении чистоты и стерильности
являются главным соображением для медицинских компонентов, как в самих деталях,
так и в процессе производства. Убедитесь, что выбранный вами материал
соответствует этим стандартам, и что ваш производственный
партнер может пройти аудит или другое нормативное требование для утверждения
медицинского уровня.
Сертификация и соответствие ISO - нормативы ISO регулируют процессы и результаты во
многих отраслях, включая медицинскую. Как минимум, предприятие, производящее
медицинские компоненты, должно соответствовать стандартам ISO 13485: 2003 с
дальнейшим соответствием требуемым классам I, II или III,
в зависимости от производимой продукции. Стандарты для биосовместимости, такие
как ISO 10993, могут также потребоваться в дополнение к другим стандартам для
приложений или продуктов. Убедитесь, что вы или ваш производственный партнер осведомлены о стандартах, связанных с вашим приложением, и что
предприятие способно удовлетворить и поддерживать соответствие посредством
аудита.
Свойства материала - материал, выбранный для медицинских компонентов и устройств, должен
иметь определенные физические свойства, чтобы соответствовать этим применениям.
К ним относятся:
Возможность стерилизации - это минимальное требование для любого медицинского компонента,
будь то оборудование, размещаемое в учреждении, или часть устройства, которое
непосредственно взаимодействует с телом человека. Материалы должны быть
стойкими к загрязнению и иметь возможность стерилизации,
чтобы предотвратить вред тем, с кем они взаимодействуют.
Пригодность для экстремальных условий. Био-имплантаты должны быть в состоянии справляться
со сложной окружающей средой человеческого тела, включая надежную работу и
долговечность при воздействии тепла, жидкости, агрессивных веществ, вибрации и
других движений и многого другого. К счастью, многие
пластмассы, используемые в литьевом формовании, отвечают этим требованиям.
Долговечность. Легко разрушаемые материалы просто непрактичны в медицинской
промышленности, где они представляют такую же опасность, как и неудобства. Убедитесь, что выбранный вами материал обладает устойчивостью к разрушению и разрушению, необходимой в медицинской сфере. Обычно мы используем следующие материалы:
· Силикон
· Поликарбонат (ПК)
· Полиэтилен (ПЭ)
· Полипропилен (ПП)
· У
пластмассы Yixing также есть дополнительные возможности, включая склеивание,
покраску, печать и базовую сборку электронных компонентов и изделий из
пластмассы. Любая настройка деталей приемлема.
Свяжитесь с
Yixing plastic для получения дополнительной информации о получении предложения,
размещении заказа или для поиска решений для вашего приложения.
